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金斯瑞旗下傳奇生物CAR

2019-12-07 15:33:02

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  12月7日,21世紀經濟報道記者從金斯瑞子公司傳奇生物獲悉,美國食品藥品監督管理局(FDA)正式授予其CAR-T產品Janssen Research&Development,LLC(Janssen)的JNJ-68284528(JNJ-4528)突破性療法認定(BTD)。

  這也是該產品繼今年2月和4月先后獲得美國FDA孤兒藥認證和歐洲藥品管理局優先藥物認定(PRIME)資格后,收獲的又一個國際權威認可。同時,它也成為了近期繼百濟神州的一款中國藥物正式在美國獲批上市后,中國生物醫藥企業連續向世界展現重要創新力的又一例證。

  對此,金斯瑞創始人兼首席執行官章方良博士指出,在生物產業,中國目前已成為全球第二大市場,越來越多的像傳奇生物這樣的中國生物醫藥創新力量在世界舞臺嶄露頭角,不但在創新療法的推進上領跑,也不斷得到各國監管機構的認可。

  據了解,歐洲藥品管理局(EMA)優先藥物認定(PRIME)項目,重點關注的是相較現有治療手段有顯著優勢的藥物或可令已無治療選擇的患者受益的藥物。它為企業提供與監管機構加強互動和早期對話,從而優化開發計劃并加速評估的通道,使藥物能夠更早為患者可及。

  通常來說,藥物的早期臨床數據需體現出可令患者的未滿足醫療需求獲益的潛力,才有可能被該項目接受。優先藥物認定讓申請者在臨床開發階段就得到確認他們的藥物有資格獲得加速評審,從而將實際審核時間由210日降至150日。EMA官網數據顯示,截至2019年3月28日,所有申請該項目的藥物,最終獲得資格認證的比例為23%。

  而此次FDA突破性療法認定,旨在加速治療嚴重疾病療法的開發和審評,獲得該認證的藥品的初步臨床證據表明該療法在具有臨床意義的終點上顯示出可能比現有療法有實質性改善。

  該療法為研究性的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的抗嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法,用于接受過既往包括蛋白酶體抑制劑,免疫調節劑和抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之后出現疾病進展的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成年患者。

  來自美國Ib/II期CARTITUDE-1(MMY2001,NCT03548207)研究中JNJ-4528的初始結果將于12月7-10日在佛羅里達州奧蘭多舉行的第61屆美國血液學學會年會上公布。JNJ-4528的BTD基于CARTITUDE-1 的Ib期研究。

  傳奇生物首席執行官許遠博士指出,多發性骨髓瘤目前仍是一種無法治愈的疾病,傳奇和楊森將繼續致力于為患者提供一種新的治療方法。FDA已經授予JNJ-4528突破性療法認定,肯定了尚未滿足的需求,并加快了該療法的開發。

  多發性骨髓瘤(MM)是一種惡性漿細胞病,其腫瘤細胞起源于骨髓中的漿細胞,而漿細胞是B淋巴細胞發育到最終功能階段的細胞。因此多發性骨髓瘤可以歸到B淋巴細胞淋巴瘤的范圍。多發性骨髓瘤常伴有多發性溶骨性損害、高鈣血癥、貧血、腎臟損害。由于正常免疫球蛋白的生成受抑,因此容易出現各種細菌性感染。發病率估計為2~3/10萬,男女比例為1.6:1,大多患者年齡>40歲。

  實際上,自2017年獲國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局)受理臨床試驗申請(IND),并于2018年3月,獲得首個CAR-T臨床試驗申請(IND)批件以來,金斯瑞子公司傳奇生物的研究性BCMACAR-T細胞療法一直備受關注。

  2017年12月,傳奇生物與楊森公司簽訂了一項全球合作和許可協議,共同開發和商業化治療多發性骨髓瘤的LCAR-B38M/JNJ-4828。這是一種結構新穎的CAR-T細胞療法,含有4-1BB共刺激結構域和兩個BCMA靶向單域抗體,旨在增加抗體親和力。

  據介紹,CART(嵌合抗原受體T細胞)技術,是目前新興的細胞免疫療法,目前較多應用于急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤等,并取得了令人鼓舞的療效。LCAR-B38M是南京傳奇生物自主研發的創新產品,上述的研究結果與西安交通大學附屬第二醫院已報道的結果(Zhao WH, J Hematol Oncol, 2018)都顯示了該產品優于世界其他同類產品,“中國創造”的生物治療產品已站上了世界舞臺,將成為引領該領域發展的新動能。

  國內現已完成的研究者發起的LCAR-B38M臨床試驗中已顯示出了令人振奮的安全性和臨床療效。據此,原國家食藥監總局于2018年3月批準了南京傳奇生物以及楊森制藥與國際同步在中國大陸地區開展CART細胞治療的Ⅱ期臨床試驗(療效初步確證性試驗),該試驗進一步優化和規范了治療流程和方案。國家轉化醫學中心(上海)、瑞金醫院作為Ⅱ期臨床試驗的牽頭單位,已于2019年3月17日收到第一個Ⅱ期臨床試驗的CART細胞制劑,并于3月22日進行了第一例患者的細胞回輸,這標志著CART治療多發性骨髓瘤進入了一個新的重要的里程碑。

  傳奇生物研究性BCMACAR-T細胞療法所獲國際認可概覽:

  2017年獲國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局)受理臨床試驗申請(IND),并于2018年3月獲得中國食品藥品監督局確證性臨床實驗批件。

  2017年12月,傳奇生物與楊森達成全球合作和許可協議,雙方共同開發和商業化BCMA CAR-T產品。楊森向金斯瑞支付3.5億美元首期款及后續里程碑付款,創下其時中國藥企對外專利授權首付款最大金額記錄及合作最優條件。

  2018年獲得美國FDA的IND批準。

  2019年2月,FDA授予Janssen的JNJ-4528孤兒藥資格。

  2019年4月3日, JNJ-68284528(LCAR-B38M)獲得歐洲藥品管理局( EMA)優先藥物認定(PRIME)資格,成為中國首個獲得歐洲藥品管理局(EMA)優先藥物認定(PRIME)資格認證的CAR-T產品。

  日前,獲得美國FDA突破性療法認定。

  *LCAR-B38M為在中國研究的試驗用藥品的代號,JNJ-68284528(JNJ-4528)為在美國/歐盟正在研究的試驗用藥品的代號,兩者均代表了相同的CAR-T細胞療法。

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